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磺啶新林胶囊作用原理及注意事项的可研报告(项目报告)

来源:www.hzlbjc.com 文章来源:资金申请报告范文书写中心发布时间:2019-06-26 09:35:52

第一节  磺啶新林胶囊的简介

磺啶新林胶囊,适应症为适用于急慢性支气管炎及支气管哮喘。本品为复方制剂,其组分为每粒含盐酸溴己新4mg,盐酸氯丙那林2mg,磺胺甲噁唑200mg,甲氧苄啶40mg。本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色的粉末或颗粒,无臭;味微苦。(可研报告)

第二节  磺啶新林胶囊的作用及原理

药物相互作用

1、合用尿碱化药可增加该品在碱性尿中的溶解度,使排泄增多。

2、不能与对氨基苯甲酸同用,对氨基苯甲酸可代替该品被细菌摄取,两者相互拮抗。

3、下列药物与本品同用时,本品可取代这些药物的蛋白结合位置,或抑制其代谢。以致药物作用时间延长或毒性发生。因此当这些药物与本品同时应用,或应在本品使用之后使用时需调整其剂量。

此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。

4、与骨髓抑制药同用时可能增强此类药物对造血系统的不良反应。入白细胞、血小板减少等,如确有指征需两药同用时,应严密观察可能发生的毒性反应。

5、与避孕药(雌激素类)长时间合用可导致避孕的可能性减小,并增加经期外出血的机会。

6、与溶栓药合用时可能增大其潜在的毒性作用。

7、与肝毒性药物合用时可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。

8、与光敏感药物合用时,可能发生光敏感作用的相加。

9、接受该品治疗者对维生素K的需要量增加。

10、不宜与乌洛托品合时用,因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛,后者可与该品形成不溶性沉淀物,使发生结晶尿的危险性增加。

11、该品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位,两者合用时可增加保泰松的作用。

12、磺吡酮与该品合用时可减少该品自肾小管的分泌,导致血药浓度持久升高易产生毒性,因此在应用磺吡酮期间或应用其治疗后可能需要调整该品的剂量。当黄吡酮疗程较长时,对本品的血药浓度宜进行监测,有助于剂量的调整,保证安全用药。

13、本品中的TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。

14、本品中的TMP与环孢素合用可增加肾毒性。 

15、利福平与本品合用时,可明显使本品中的TMP清除增加和血清半衰期缩短。 

16、不宜与抗肿瘤药、2,4-二氨基嘧啶类药物合用,也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品,因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。 

17、不宜与氨苯砜合用,因氨苯砜与本品中的TMP合用两者血药浓度均可升高,氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重,尤其是高铁血红蛋白血症的发生。 

18、避免与青霉素类药物合用,因为本品有可能干扰此类药物的杀菌作用。 

19、下列药物与其磺胺药成分同用时,后者可取代这些药物的蛋白结合部位,或抑制其代谢,以致药物作用时间延长或毒性发生。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。

21、与其他β2受体激动剂同时应用,其作用可增加,不良反应也可能加重。

22、并用茶碱等磷酸二酯酶抑制或抗胆碱能支气管扩张药,其扩张支气管,缓解哮喘的效果增强。

药物过量

尚不明确。

药理毒理

磺胺甲噁唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋球菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良好抗菌作用,尤其对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌作用较SMZ单药明显增强。此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、原虫、弓形虫等亦具良好抗微生物活性。SMZ影响敏感菌二氢叶酸合成酶,干扰合成叶酸的第一步,TMP作用于叶酸合成代谢的第二步,选择性抑制二氢叶酸还原酶,二者合成可是细菌叶酸代谢受到双重阻断,抑菌作用产生协同。

盐酸溴乙新使气管、支气管黏液产生细胞分泌黏性较低的小分子蛋白,使黏液减少,并有较强的溶解黏痰作用,可使痰中的多糖纤维素裂解,痰液稀释易于咳出,此外,尚有促进呼吸道黏膜的纤毛运动,及具恶心性祛痰作用。

盐酸氯丙那林为β2受体激动剂,对支气管有明显扩张作用,平喘效果较强,但对心脏毒性明显降低。

第三节 磺啶新林胶囊的注意事项

不良反应

1、过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。

2、中性粒细胞减少或缺乏症、血小扳减少症及再生障碍性贫血,患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。

3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。

4、高胆红素血症和新生儿核黄疽.由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位?芍掠卫氲ê焖卦龈。新生儿肝功能不完善,对胆红素处理差,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。

5、肝脏损害,可发生黄疽、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。

6、肾脏损害?煞⑸峋、血尿和管型尿;偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。

7、恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等,一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎,此时需停药。

8、甲状腺肿大及功能减退偶有发生.

9、中枢神经系统毒性反应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。

10、偶可发生无菌性脑膜炎,有头痛、颈项强直、恶心等表现。

本品所致的严重不良反应虽少见,但常累及各器官并可致命,如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常,艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。

11、个别患者服药后有心悸、手颤等。

12、对胃黏膜有刺激作用。

禁忌

1、对SMZ和TMP过敏者禁用。

2、由于本品阻止叶酸的代谢,加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏,所以该病患者禁用本品。

3、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

4、小于2个月的婴儿禁用本品。

注意事项

1.肝脏损害?煞⑸起、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死,故有肝功能损害患者宜避免应用。

2.肾脏损害?煞⑸峋、血尿和管型尿,放服用本品期间应多饮水,保持高尿流量,如应用本品疗程长、剂量大时,除多饮水外,宜同服碳酸氢钠,以防止此不良反应。失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害,应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。

3.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。

4.下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血叶啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。

5.用药期间须注意检查①全血象检查,对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。②治疗中应定期尿液检查(每2~3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。③肝、肾功能检查。

6.严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达 50~150mg/ml(严重感染120~150mg/ml)可有效。总磺胺血浓度不应超过200mg/ml,如超过此浓度,不良反应发生率增高。

7.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程,以防蓄积中毒。

8.由于本品能抑制大肠杆菌的生长,妨碍B族维生素在肠内的合成,故使用本品超过一周以上者,应同时给予维生素B以预防其缺乏。

9.如因服用本品引起叶酸缺乏时,可同时服用叶酸制剂,后者并不干扰TMP的抗菌活性,因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生,应即停用本品,并给予叶酸3~6mg肌注,一日1次,使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常,对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。

10.心律失常,高血压及甲亢患者慎用。

11.胃炎患者或胃溃疡病人禁用。

 

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